Sernova gibt positive aktualisierte klinische Phase-1/2-Daten zum Cell Pouch System(TM) bei den 82. Wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association bekannt

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– Forscher des Labors von Dr. Piotr Witkowski an der Universität von Chicago präsentierten aktuelle Daten zu sechs Patienten mit Typ-1-Diabetes und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
– Die ersten drei Patienten sind seit über 2 Jahren, 6 Monaten bzw. 3 Monaten insulinunabhängig
– Die ersten drei Patienten, die mit in die Cell Pouch transplantierten Inselzellen behandelt wurden, zeigten anschließend positive C-Peptid-Serumwerte, die die aktive Insulinproduktion durch die Cell Pouch-Inseltransplantate bestätigen
– Die Cell Pouch wurde mit einer Implantationsdauer von mehr als 35 Monaten gut vertragen

London, Ontario, den 6. Juni 2022 – Sernova Corp. (TSX:SVA) (OTCQB:SEOVF) (FWB/XETRA:PSH), ein führendes Unternehmen für regenerative Medizinzelltherapeutika im klinischen Stadium, gab heute die Präsentation klinischer Daten aus der klinischen Phase-1/2-Studie bekannt, die das Potenzial des proprietären Cell Pouch-Systems zur funktionellen Heilung bei insulinabhängigem Diabetes unterstützen. Die aktualisierten Daten aus der laufenden Studie, die von Piotr Witkowski, M.D., Ph.D. an der Universität von Chicago, durchgeführt wird, wurden bei einer mündlichen Präsentation im Rahmen der 82. Wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association (ADA) vom 3. bis 7. Juni 2022 im Ernest N. Morial Convention Center in New Orleans, Louisiana, vorgestellt.

Die präsentierten Daten aus dem Labor von Dr. Piotr Witkowski an der Universität von Chicago umfassten die Beurteilungen von sechs Patienten mit langandauerndem insulinabhängigem Typ-1-Diabetes (T1D) und Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung vor der Studienbehandlung, die sowohl einer Cell Pouch-Implantation als auch einer Inselzelltransplantation unterzogen wurden. Die Transplantatfunktion wurde mithilfe von Blutzucker, Insulinverbrauch des Patienten und C-Peptid, einem weit verbreiteten Maß für die Funktion der Inselzellen, gemessen.

Die ersten drei Patienten erreichten eine vollständige und dauerhafte Insulinunabhängigkeit. Bei den drei weiteren Studienpatienten wurde die Immunsuppression mithilfe von Medikamenten nicht optimal eingestellt, was aber mittlerweile behoben wurde, wodurch diese Patienten weitere, nach dem Protokoll definierte, Inselzelltransplantationen erhalten können.

– Wichtigste Ergebnisse aus dem klinischen Zwischenbericht:
– Die chirurgische Implantation der Cell Pouch wurde im Allgemeinen gut vertragen und zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil
– Alle Patienten, deren Medikamentenmix für die Immunsuppression richtig eingestellt wurde, erreichten eine vollständige Insulinunabhängigkeit
o Die ersten drei transplantierten Patienten wiesen positive C-Peptid-Serumwerte auf, was die aktive Insulinproduktion nach einer Inselzelltransplantation in die Cell Pouch von Sernova bestätigt
o Die zusätzliche Marginaldosis-Inselzelltransplantation über die Pfortader reichte aus, um diesen drei Patienten eine Insulinunabhängigkeit über 2 Jahre, 6 Monate bzw. 3 Monate zu ermöglichen und auch aufrechtzuerhalten
o Insulinunabhängige Patienten haben HbA1c im Normalbereich: 5,0; 5,2 und 5,2 Prozent. HbA1c steht für Hämoglobin, an das sich ein Molekül Zucker (Glukose) angelagert hat.

– Dr. Witkowski hat die Ergebnisse in der laufenden klinischen Studie durch die folgenden Maßnahmen weiter optimiert:
o Ersatz des patienteneigenen Plasmas durch Serum als Suspensionsmedium für die Inselzellen
o Verringerung der Konzentration der Inselzellsuspensionen, die in die Cell Pouch transplantiert wurden, führte zu einer stärkeren Stimulation von C-Peptid
o Das Verfahren zur Cell Pouch-Implantation wurde mit zwei kürzeren operativen Einschnitten optimiert, um das Infektionsrisiko zu minimieren und die Heilung zu verbessern
o Die Einführung eines Cell Pouch-Systems mit höherer Kapazität, das von Sernova entwickelt wurde, bietet rund 50 Prozent mehr Volumen, um mehr Inselzellen in der optimalen Konzentration für zukünftige Implantationsverfahren aufzunehmen

Trotz einiger Fortschritte im Bereich Diabetes benötigen insulinabhängige Diabetes-Patienten weiterhin tägliche Mehrfachinjektionen und für diejenigen Menschen mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung kann es zunehmend lebensbedrohlich werden. Wir sind entschlossen, eine funktionelle Heilung zu entwickeln, um Patienten von den lebenseinschränkenden Belastungen dieser Krankheit zu befreien, sagte Dr. Philip Toleikis, President und Chief Executive Officer von Sernova. Wir sind ermutigt durch die Daten, die belegen, dass unser Cell Pouch-System gut vertragen wurde und mehrere Patienten insulinunabhängig bleiben. Wir werden die anderen drei oben genannten Patienten weiter dosieren und das Cell Pouch-System mit höherer Kapazität dann bei den nächsten Patienten einsetzen.

Die Inzidenz von Typ-1-Diabetes in den USA (im Alter von 0 bis 64 Jahren) wird auf 64.000 Fälle pro Jahr geschätzt, mit einer prognostizierten Prävalenz von 5 Millionen Personen bis 20501,2. Die jährlichen direkten Kosten für Gesundheitsausgaben und Einkommensverluste aufgrund von T1D wurden auf 16 Milliarden USD3 geschätzt.

Das Cell Pouch-System von Sernova wurde entwickelt, um diesen stark wachsenden Bedarf zu decken, indem Millionen von Menschen, die weltweit von insulinabhängigem Diabetes betroffen sind, eine funktionelle Heilung geboten wird. Sernova befasst sich auch mit der lebensbedrohlichen Komplikation der Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung (HU) bei Patienten mit T1D. HU ist die Unfähigkeit einer Person, die Symptome eines niedrigen Blutzuckers zu erkennen, bevor der Zustand so schwerwiegend wird, dass es die Person paralysiert oder sogar tödlich endet. Etwa 1 von 5 Patienten mit T1D berichten über eine Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung.4

Dr. Piotr Witkowski, Director des Pankreas-Inselzelltransplantationsprogramms an der Universität von Chicago und Hauptprüfer der klinischen Sernova-Studie fügte hinzu: Die Daten aus der Cell Pouch- und Inselzelltransplantationsstudie zeigen einen unglaublichen Nutzen für insulinabhängige Diabetes-Patienten. Ich bin begeistert von den möglichen Auswirkungen in diesem Fachgebiet und freue mich auf die weitere Entwicklung der Daten aus dieser Studie.

Sernova ist kürzlich eine globale strategische Partnerschaft mit Evotec SE, einem an der NASDAQ notierten Biotechnologieunternehmen, eingegangen, um eine implantierbare und serienmäßige Betazellersatztherapie auf Basis von induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) zu entwickeln. Dies bietet Sernova eine unbegrenzte Versorgung mit insulinproduzierenden Zellen, wodurch mögliche zukünftige Probleme bei der Versorgung mit Inselzellen umgangen werden.

Sernova arbeitet auch daran, die Notwendigkeit für kontinuierlichen Immunsuppression bei Zelltransplantationen zu umgehen, indem Technologien integriert werden, die vom Labor von Dr. Alice Tomei an der Universität von Miami entwickelt wurden, um Zellen vor der Erkennung durch das Immunsystems zu schützen.

Nähere Informationen zur laufenden klinischen T1D-Studie erhalten Sie unter clinicaltrials.gov (NCT03513939).

1Rogers MAM, Kim C, Banerjee T, Lee JM. Fluctuations in the incidence of type 1 diabetes in the United States from 2001 to 2015: a longitudinal study. BMC Med. 2017;15(1):199. Published 2017 Nov 8. doi:10.1186/s12916-017-0958-6

2Dabelea D, Mayer-Davis EJ, Saydah S, et al. Prevalence of type 1 and type 2 diabetes among children and adolescents from 2001 to 2009. JAMA. 2014;311(17):1778-1786. doi:10.1001/jama.2014.3201

3American Diabetes Association. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2017. Diabetes Care. 2018;41(5):917-928. doi:10.2337/dci18-0007

4Reno CM, Litvin M, Clark AL, Fisher SJ. Defective counterregulation and hypoglycemia unawareness in diabetes: mechanisms and emerging treatments. Endocrinol Metab Clin North Am. 2013;42(1):15-38. doi:10.1016/j.ecl.2012.11.005

Über Sernova und die Cell Pouch-System-Plattform für Zelltherapie

Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das therapeutische Technologien für chronische Krankheiten im Bereich regenerative Medizin entwickelt. Dazu zählen insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten wie Hämophilie A.

Sernova konzentriert sich derzeit auf die Suche nach einer funktionellen Heilung für insulinabhängigen Diabetes mit seinem Hauptprodukt, dem Cell-Pouch System, einem neuartigen implantierbaren und skalierbaren Medizinprodukt, das eine natürliche Umgebung im Körper bildet, um das langfristige Überleben und die Funktion von therapeutischen Zellen zu sichern, die notwendige Proteine oder Faktoren freisetzen, die im Körper zur Behandlung chronischer Krankheiten fehlen.

Das Cell Pouch-System von Sernova hat bereits in einer laufenden Phase-I/II-Studie an der Universität von Chicago gezeigt, dass es Patienten mit Typ-1-Diabetes potenziell eine funktionelle Heilung bieten kann. Sernova arbeitet zudem mit der Universität von Miami an einer Technologie, um das Implantat vor dem Immunsystem zu verbergen, sodass die Notwendigkeit von Immunsuppressiva zum Schutz der Zellen vor dem Angriff des Immunsystems beseitigt wird.

Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec eine globale strategische Partnerschaft ein, um eine implantierbare und serienmäßige Betazellersatztherapie auf Basis von induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit bietet Sernova eine unbegrenzte Versorgung mit insulinproduzierenden Zellen zur Behandlung von Millionen von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2).

Sernova bereitet sich zudem darauf vor, zwei Programme, die das Cell Pouch-System nutzen, in das klinische Stadium zu bringen – eine implantierbare Zelltherapie für gutartige Schilddrüsenerkrankungen infolge einer Entfernung der Schilddrüse und eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für Hämophilie A.

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Unternehmen:
Christopher Barnes
VP, Investor Relations
Sernova Corp.
christopher.barnes@sernova.com
Tel: 519-902-7923
www.sernova.com

Anleger:
Corey Davis, Ph.D.
LifeSci Advisors, LLC
cdavis@lifesciadvisors.com
Tel: 212-915-2577

Medien:
Elizabeth Miller, M.D.
LifeSci Communications
emiller@lifescicomms.com

Zukunftsgerichtete Informationen

Diese Mitteilung enthält Aussagen, die, soweit sie nicht historische Tatsachen wiedergeben, zukunftsgerichtete Aussagen darstellen können, die verschiedene Risiken, Ungewissheiten und Annahmen beinhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die Aussichten, Pläne und Ziele des Unternehmens. Wo immer möglich, aber nicht immer, werden Wörter wie erwartet, plant, geht davon aus, glaubt, beabsichtigt, schätzt, projiziert, Potenzial für und ähnliche Ausdrücke verwendet, um zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Aussagen, die besagen, dass Ereignisse oder Bedingungen eintreten werden, würden, können, könnten oder sollten, stellen ebenfalls zukunftsgerichtete Aussagen dar. Diese Aussagen spiegeln die Überzeugungen des Managements in Bezug auf zukünftige Ereignisse wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt der Erstellung dieser Aussagen zur Verfügung standen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von Sernova nicht wie erwartet, geschätzt oder beabsichtigt ausfallen oder wesentlich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzierungen und Lizenzvereinbarungen zu angemessenen Bedingungen oder überhaupt zu erhalten; die Fähigkeit, alle erforderlichen präklinischen und klinischen Studien für das Cell-Pouch-System des Unternehmens und/oder verwandte Technologien durchzuführen, einschließlich des Zeitplans und der Ergebnisse dieser Studien; die Fähigkeit, alle erforderlichen behördlichen Genehmigungen oder rechtzeitig zu erhalten; die Fähigkeit, eine Lizenz für zusätzliche ergänzende Technologien zu erhalten; die Fähigkeit, die Geschäftsstrategie umzusetzen und erfolgreich auf dem Markt zu konkurrieren; sowie die mit der Entwicklung von biotechnologischen Kombinationsprodukten im Allgemeinen verbundenen Risiken. Viele dieser Faktoren liegen außerhalb unserer Kontrolle, einschließlich der Faktoren, die durch die neuartige Coronavirus-Pandemie verursacht, mit ihr verbunden oder von ihr beeinflusst werden. Investoren sollten die Quartals- und Jahresberichte des Unternehmens unter www.sedar.com konsultieren, um zusätzliche Informationen über Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den zukunftsgerichteten Aussagen zu erhalten. Sernova lehnt ausdrücklich jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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Philip Toeikis
700 Collip Circle, Ste 114
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